QUALIFICAÇÃO TÉRMICA

Qualificação Térmica

De acordo com o artigo 37 da RDC 15, os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para a saúde devem ser qualificados e validados.

Realizamos a qualificação de diversos equipamentos como, Autoclaves, Termodesinfectoras, Câmaras Frias (Geladeiras, Freezer, etc.), Lavadoras Ultrassônicas, Seladoras de Papel Grau Cirúrgico, Incubadoras de Testes Microbiológicos, Estufas Incubadoras e de Cultura, Banho Maria, Câmaras Climáticas, Caixas Térmicas e outros sob análise.

Todos os serviços são realizados seguindo normas nacionais e internacionais, tais como: ABNT ISO 17665, ABNT NBR 15659, ABNT NBR 15245, ABNT NBR ISO 15883 E ABNT NBR 16328, bem como Portarias e RDC`s da ANVISA, tais como RDC 15, RDC 17, RDC 45, RDC 57, entre outras.

Disponíveis quando você mais precisa.

A solução exata para sua necessidade.

Devidamente registrados nos órgãos competentes.

Qualificação de Desempenho

Evidência documentada de que o equipamento funciona adequadamente nas diversas condições do processo. Em equipamentos que possuem como característica o controle de temperatura, na qualificação de desempenho inclui-se a Qualificação Térmica, onde um sistema de aquisição de dados com sensores de temperatura e pressão devidamente calibrados monitoram e coletam dados do processo de acordo com o tempo pré-determinado e analisa se o equipamento atinge e mantêm suas especificações de maneira confiável e repetitiva de acordo com sua aplicação, conforme especificado em estudos, resoluções e normas.

Qualificação de Instalação

Evidência documentada que todos os aspetos importantes da instalação do sistema estão de acordo com as especificações definidas em: especificação técnica, manual do fabricante e projeto.

Qualificação de Operação

Evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento, após a qualificação da instalação, opera dentro dos parâmetros originais de fabricação.

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